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上海互联网药品信息服务资格证书申请详细讲解

发布时间:2023-12-17        浏览次数:4        返回列表
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上海互联网药品信息服务资格证书申请详细讲解


随着互联网发展越来越成熟,目前很多行业都开始从传统形态转变为互联网+,如以前买菜都回去菜市场或者是其他实体超市进行购买,现在只需要打开某个APP就可以下单购买,给人民的生活带来了更多的方便;如以前要是生病需要看病都会去医院挂号找医生看病,现在可以通过互联网医院直接咨询线上医生进行诊断。药品的购买也不用去实体药店购买,可以通过互联网登录各大药店线上平台购买药品。但不管是线上卖菜,线上看病,线上卖药等业务都是需要取得对于行政主管部门颁发的许可证才能从事这些业务,不然就是属于无证经营。今 天我们就详细说一下线上卖药需要取得什么许可证才能从事这个业务。


线上卖药企业也是涉及到一个线上交易活动,根据这个业务性质需要取得的许可证有:

1、互联网药品信息服务资格证书

2、互联网药品交易服务资格证书

3、增值电信业务经营许可证

企业需要取得这个三个许可证并不是我说企业需要,而是国家有相关法律法规要求企业需要取得相关的许可证才能从事相应的业务经营。

《互联网药品信息服务资格证书》的规定:

根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正案中规定:

第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

《互联网药品交易服务资格证书》的规定:

根据国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知 (国食药监市[2005]480号)中规定:

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。

本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。

第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

根据办法中第三条可以看出互联网药品交易服务许可证分为了三个类别,具体分类请参考一下图片:


但是随时电子商务的发展国家针对互联网药品交易的审批也做了相应的调整,根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》国发〔2017〕7号中第28项,取消“取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”这意味着,以后实体药店及医药批发企业开展互联网药品交易服务的时候,不再需要通过省级食品药品经营监督管理部门的审批。

《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》国发〔2017〕7号

根据这个取消审批的颁布,目前企业药店线上平台向个人从事药品售卖不在用申请互联网药品交易服务资格这书,但是线上药品的买卖交易也会涉及到药品信息的服务业务,所以还是需要申请《互联网药品信息服务资格证书》。

增值电信业务经营许可证的规定:

根据2012年6月07日互联网信息服务管理办法(修订草案征求意见稿)中:


第十条  从事互联网信息服务,涉及以下服务项目的,应当获得相应主管部门的许可:

(一)从事互联网新闻信息服务,提供由互联网用户向公众发布信息的服务,及提供互联网信息搜索服务,须经互联网信息内容主管部门许可;

(二)从事文化、出版、视听节目、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门许可,许可结果报国家互联网信息内容主管部门备案。

通过这里就能看出如果是从事药品等互联网药品信息服务的业务,还需要取得《增值电信业务经营许可证》


接下来我们就详细讲一讲以广东省为例的《互联网药品信息服务资格证书》要怎么申请?


一、互联网药品信息服务资格证书的申请要求

1、申请公司需要有从事互联网药品信息服务的网站域名,且已经取得域名备案。

2、申请公司需要有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专 业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

3、公司需要有实际经营地址【有些省份申请审批部门不上门核查】


二、互联网药品信服务资格证书申请需要的资料

1、药监局申请系统登录的数字证书

2、公司的营业执照副本

3、公司企业法人的身份证扫描件

4、公司网站负责人的身份证扫描件、劳动合同、简历

5、至少2名相关专 业人员的劳动合同、资格证书、身份证扫描件

6、申请公司网站域名的证书扫描件

7、药监局要求的其他相关材料,一般这些材料都是需要根据企业的经营情况进行撰写。


三、互联网药品信息服务资格证书申请的流程:

1、企业先通过数字证书中心购买药监局申报系统的数字证书

2、材料准备齐全之后登录系统填报申请以及上传企业准备好的相关的材料

3、申报成功后一般在3-5个工作日审批部门会根据企业的业务以及提交材料做出受理的通知

4、如果成功受理之后就是审批单位个部门的审查,这个审核时间一般在10-15个工作日给出予以批准的通知

5、批准之后就是等待审批单位制证然后通知领取证书,

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